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佛山都市妇产医院有限公司伦理委员会章程

发布时间:2016-08-17 11:15作者:本站编辑浏览次数:

  医院伦理委员会是建立在医疗单位中的关于医学伦理、医务道德方面的决策咨询机构。

  章 总则

  条 医院伦理委员会是为保护医学科研受试者和研究者的合法权益,强化法制观念,为医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育和咨询。

  第二条 医院伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学理事会及卫生的有关文献为指导原则,并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。遵循公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效原则开展工作。

  第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

  第二章 机构

  第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-15人)的医、护、药、医技、科技人员、医院管理工作者、法律工作者及社会工作者组成,设正主任委员1人,副主任委员2人。医院伦理委员会下设产前诊断技术伦理委员会、人类辅助生殖技术伦理委员会,主要由医院伦理委员会委员及相关专业人员组成。

  第五条 医院伦理委员会委员实行任期制,任期三年,委员可以连任,主任委员和副主任委员连任不得超过三届。委员可根据需要有所变更,以保证足够数量的委员开展工作。

  第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。

  第七条 医院伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训,委员会应制定培训计划,以不断提升委员的素质和能力。

  第八条 医院伦理委员会设秘书长1人,下设的专业技术伦理委员会各设秘书1-2人,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

  第三章 任务

  第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。

  第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的医学伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

  第十一条 讨论、论证本院产前诊断技术、人类辅助生殖技术等临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。

  第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括病人亲属)的咨询与请求;对院长提出委托的事件,进行医学伦理和生命伦理的讨论、论证。

  第四章 工作程序

  第十三条 医院伦理委员会接受涉及人体或人体标本项目的理审查和批准、各专业技术伦理委员会提交的重大伦理问题评审和审查申请以及除专业技术伦理委员会以外的其他伦理问题评审和审查申请。委托人咨询论证的文件,必须由委托人提出申请,填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

  第十四条 医院伦理委员会采取阅卷,实地考察调查、听证等方式,对项目或事件进行全面了解。无创性研究和新技术新方法可采用快速伦理审查,其它则采用常规伦理审查。审查形式采用会议审查、书面审查和备案免伦理审查。

  第十五条 医院伦理委员会的例会程序为:(1)介绍被论证事件的原本(2)查验有关论据(3)提问(4)论证(5)表决。表决制度:(1) 医院伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避,不参与投票;(3) 会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会,同意票应超过法定到会人数的2/3;(4) 审查的结果可以是:1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意;(5) 非正式的建议可作为决定的附件;(6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

  第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况,可邀请有关领域的专家参加讨论、论证。各专业技术伦理委员会根据各自的工作制度开展工作。

  第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,该委员应回避。

  第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询,需将所论证的结果以纪要的形式,由主任委员签署,向院长提出咨询报告,供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳,应以院长名义发布结果。

  第十九条 医院伦理委员会及各专业技术伦理委员会,对于论证事件中的医学伦理咨询意见,只作为讨论意见记录在案,供决策参考,不具有直接行政效力。但科学研究和药品临床试验的医学伦理评审,由医院伦理委员会出具审查意见书。

  第五章 跟踪审查

  第二十条 医院伦理委员会对所有批准的研究进行跟踪审查,从做出决定开始直到研究终止。

  1. 形式

  (1) 现场督察。到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求;

  (2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告;

  (3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定的跟踪审查计划;

  (4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,重新审查:

  A、对方案的任何修改,其可能影响受试者权利、安全和(或)福利或福利,或影响研究的实施

  B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;

  C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

  2. 要求

  (1) 需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程的规定;

  (2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者;

  (3) 凡研究暂停、提前终止,申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因,暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会;

  (4) 研究的后总结报告副本应递交伦理委员会。

  第六章 文件及档案

  第二十一条 伦理委员会的建档。

  (1) 伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责;

  (2) 伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录;

  (3) 申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;

  (4) 伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的副本;

  (5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的后总结或报告;

  (6) 伦理委员会成员培训计划,培训资料。

  (7) 伦理委员会年度工作总结。

  第二十二条 伦理委员会的档案管理,秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

  第七章 伦理委员会成员职责

  第二十三条 主任职责

  (1) 行使伦理委员会主任的职责;

  (2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免;

  (3) 制定或修改伦理委员会章程;

  (4) 审核并签署评审意见

  (5) 主持伦理委员会每两月的例会及其他会议;

  (6) 积极参与医院医学伦理道德建设;

  (7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医学伦理学之间的工作,并加强本领域的交流

  第二十四条 副主任职责

  (1) 协助伦理委员会主任做好各项工作;

  (2) 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育;

  (3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作;

  (4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。

  第二十五条 委员职责

  (1) 对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价;

  (2) 对伦理委员会记录进行保密;

  (3) 积极参加生命伦理学、卫生法和生物医学研究伦理学的继续教育。

  第二十六条 秘书长职责

  (1) 负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告;

  (2) 负责受理伦理审查申请材料,告知申请材料需补充的缺项;

  (3) 定期伦理委员会会议,一般每两月安排1次伦理委员会会议,根据情况,必要时可增加会议次数;

  (4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议,在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审;

  (5) 负责安排会议日程以及会议记录;

  (6) 根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;

  (7) 对所有批准的研究项目合适的跟踪审查,包括修正方案审查,不良事件报告审查等;

  (8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系;

  (9) 负责起草伦理委员会年度工作总结,提交主任委员审定;

  (10) 负责伦理委员会经费管理工作;

  (11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;

  (12) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档;

  第六章 经费

  第二十七条 伦理委员会的日常活动经费从医院的科研专项经费中开支,由医院列入经费预算。

  第七章 附则

  第二十八条 本章程的修订和解释权在伦理委员会办公室。

  第二十九条 本章程自2011年8月8日起生效。

  附录1 :医院伦理委员会伦理审查工作制度

  一、伦理审查原则与职权范围

  伦理审查应遵循以下原则:(1) 对受试者的危险小;(2) 试验危险性/受益比合适;(3) 对受试者的选择无偏向;(4) 试验前需取得书面知情同意书;(5) 保证不公开受试者的资料;(6) 受试者参加试验不受压力;(7) 保证研究者及研究条件合格。

  伦理审查职权范围:伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目,包括:(1) 审查所有涉及人或人体标本、的研究项目是否符合伦理要求;(2) 有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件;(3) 终止或暂停已批准的试验;(4) 审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订;(5) 监测已审批项目的实施;(6) 审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。

  二、项目收费范围及使用制度

  目前项目评审收费的项目仅为国内外临床试验,每个试验收评审费5000元, 以后项目修改不再收费。和省级重点课题,或省级自然基金,其它途径申请的课题以及院内申请的课题均不收费,但审查费用在医院科研基金开支。伦理委员会将评审费的10%做为GCP培训和继续教育。

  三、药品临床研究医学伦理审批工作流程

  (一)药品临床研究由医院伦理委员会审批,不受任何参与试验的申办者(一般是药厂商)、研究者(一般是临床试验单位)的影响。医院伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

  (二)药品临床研究医学伦理审批工作程序

  1、首先,研究者和申办者向医院伦理委员会提出申请并提供必要的资料:卫生制药部门或药品监督管理局的有关的批件;技术质量检查或药品检查报告;该药品、技术、方法临床前和临床有关资料的概述,知情同意书样本,试验研究方案,病例报告表。

  2、医院伦理委员会应在接到申请后定期召开会议,审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对试验方案的审查意见应在讨论后,以投票方式做出决定,同意票应超过法定到会人数的2/3。必要时,可邀请非委员专家出席会议,但非委员专家不投票。

  3、在审议后,主任委员签发书面意见报医院伦理委员会审核批准,并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是:Ⅰ.同意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.不同意。Ⅳ.终止或暂停先前批准的试验。

  (三)医院伦理委员会对临床试验方案的审查,主要是看否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德。其内容是主要包括:

  1、研究者的资格、经验是否符合要求,是否有充分时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件是否符合要求。目的是为了保证受试者在安全、有效的前提下接受临床试验,并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而失败。

  2、试验方案是否适当。受试对象的选择要合理,并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验,以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料;了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性,并力求提高疗效,减少不良反应。

  3、受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂,获取知情同意书的方法是否适当。

  4、受试者因参加临床试验而受到损害,甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿,以及相应的保险措施。

  5、临床试验的后结果要对病人有利。试验全过程,自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

  6、对试验方案提出的修正意见是否可接受。

  7、审查受试者所承受风险的程度。

  (四)任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书,经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定,并签署姓名和日期。知情同意书应告知受试者以下内容:

  1、试验目的。评价一项试验的目的就在于考察其安全性和有效性。同时应强调一项试验,其性质本身就是一种研究,只有在安全性和有效性得到确定保障后,才能允许试验药品上市,或技术、方法、仪器、设备正式应用于临床。

  2、试验内容和过程。包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。使受试者知晓本次试验本人需付出什么,也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。

  3、试验的益处和风险。预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度,使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。

  4、目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解,能更实事求是地决定是否参加试验。

  5、试验分组。随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组和对照组,因此还需告诉其对照试验益处和风险。如选用安慰剂对照,需告之有可能分至阴性对照组,且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。

  6、参加试验的自愿原则。受试者了解上述情况后,必须自愿做出决定是否参加试验。通常应在入选数天前向受试者提供知情同意书,使其有充分的时间考虑,或和家属商量是否决定参加试验。可在试验过程中无须任何理由任何时候退出试验。

  7、受试者个人试验资料的保密。明确受试者参加试验及个人试验资料为个人隐私,受试者的全名不会出现在所有记录及文件中(只以姓的拼音及入选编号代表)。只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料,而其他人均无权接触个人试验资料。

  8、受试者补偿。如发生与试验相关的非正常损害时,受试者可获得及时适当的治疗,以及保险赔付等补偿。以健康人为试验对象进行Ⅰ期临床试验或生物等效性研究时,则应付给相应的报酬。

  (五)医院伦理委员会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。秘书处负责会务安排、资料整理、会议记录、文件起草及档案保存等工作。

  (六)临床试验方案的执行

  1、方案须由医院伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

  2、在试验期间中,对所有试验方案或其中知情同意书的任何修改应向医院伦理委员会报告,经批准后方能执行。如发现涉及试验用药品的临床研究的技术方法等重要新资料则必须将知情同意书作书面修改报医院伦理委员会批准后,再次取得受试者同意后方可继续进行。

  3、在实验中发生任何严重不良事件,均应向医院伦理委员会报告。提前终止或暂停一次临床试验,也应向医院伦理委员会报告。

  4、多中心试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定,经申办者同意,由医院伦理委员会会批准后执行。

  附录2 :产前诊断技术伦理委员会工作制度

  (一) 产前诊断技术伦理委员会在医院伦理委员会指导下开展工作,相对独立,不受任何非相关人员的影响。

  (二)产前诊断技术伦理委员会不定期对产前诊断工作进行抽查,审查其是否有违反医学伦理原则的问题,一旦发现立即提出整改意见,限期整改。如遇重大伦理问题应提交医院伦理委员会讨论,必要时应同时报告医院相关管理部门。

  (三)不定期召开产前诊断技术伦理委员会会议,按照工作职责开展医学伦理审查和评价工作,要求每次到会人数不少于7人,其中遗传学、妇产科学、影像学、法律伦理人士、社区代表必须参加,并含不同性别的委员。

  (四)每年年终进行一年总结,并制订年度工作计划。

  附录3:人类辅助生殖伦理委员会工作制度

  (一) 人类辅助生殖伦理委员会在医院伦理委员会指导下开展工作,相对独立,不受任何非相关人员的影响。

  (二)不定期对人类辅助生殖工作进行抽查,审查和论证各种知情同意书内容。

  (三)检查医务人员对医学伦理原则和行为规范执行情况。

  (四)不定期对医务人员进行有关医学伦理学基本知识的培训与考核。

  (五) 及时对工作中出现的伦理问题进行研究讨论,指导医疗实践活动。

  (六)委员会的建议具有权威性,在发生医患利益冲突或违反伦理原则时,委员会有权向各级领导建议给予处理,限期整改。并有权检查医生、护士、护理资料的质量,提出评价的意见。

  (七)如遇重大伦理问题应提交医院伦理委员会讨论,必要时应同时报告医院相关管理部门。

  (八)根据工作需要召开会议,每年年终进行一年总结,并制订年度工作计划。

  附录3:人类辅助生殖伦理委员会工作制度

  (一) 人类辅助生殖伦理委员会在医院伦理委员会指导下开展工作,相对独立,不受任何非相关人员的影响。

  (二)不定期对人类辅助生殖工作进行抽查,审查和论证各种知情同意书内容。

  (三)检查医务人员对医学伦理原则和行为规范执行情况。

  (四)开展生殖医学伦理宣传教育,不定期对医务人员进行有关医学伦理学基本知识的培训与考核。

  (五) 及时对工作中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

  (六)委员会的建议具有权威性,在发生医患利益冲突或违反伦理原则时,委员会有权向各级领导建议给予处理,限期整改。

  (七)如遇重大伦理问题应提交医院伦理委员会讨论,必要时应同时报告医院相关管理部门。

  (八)根据工作需要召开会议,每年年终进行一年总结,并制订年度工作计划。

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